¿Cuál es la seguridad de las vacunas contra el COVID-19?

La primera vacuna contra el COVID-19 del país se está administrando para los trabajadores de atención de la salud —un logro tan esperado que se pudo materializar gracias a la colaboración de científicos sobresalientes y contundentes pruebas de seguridad.

Con millones de estadounidenses deseosos de tener la vacuna ahora, Coverage habló sobre la producción de las vacunas y sus pruebas de seguridad con la Dra. Ashley Yeats, vicepresidenta de operaciones médicas en Blue Cross Blue Shield of Massachusetts, y la Dra. Gabriela M. Andujar Vazquez, médica de enfermedades infecciosas en Tufts Medical Center.

¿Cómo se desarrollaron las vacunas?

Gracias a la colaboración de científicos a nivel internacional, el desarrollo de la vacuna tuvo un impulso enorme.

El 12 de enero de 2020, antes de que se anunciara un deceso, un grupo de científicos publicó la secuencia genética del coronavirus sospechosa de causar un nuevo brote en China. La investigación que se llevó a cabo hubiera sido imposible hace una o dos décadas y dio a los investigadores meses de ventaja.

Como la secuencia se hizo pública, científicos de todo el mundo comenzaron a trabajar de inmediato en las vacunas posibles. Entre ellos, se encontraba Moderna de Cambridge, que produjo una secuencia inicial para la vacuna en un lapso de dos días después de la publicación del genoma.

Moderna y una asociación entre Pfizer y BioNTech, que produjo la primera vacuna aprobada en EE. UU., implementó un nuevo proceso que utiliza el ARN mensajero, que permite saltarse pasos que demoran mucho tiempo, como el cultivo de ingredientes en huevos de gallina.

Entonces los gobiernos en todo el mundo, incluida la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), aceptaron financiar y comprar vacunas efectivas dejando de lado los obstáculos financieros que por lo general desaceleran el plazo de desarrollo de la vacuna para las compañías farmacéuticas.

"La estrategia tradicional para lanzar medicamentos nuevos al mercado históricamente demora el proceso", comenta Yeats. "Esta vez la comunidad científica, la FDA y el gobierno se pusieron de acuerdo y participaron desde el inicio dentro del contexto de la emergencia de salud pública".

La colaboración de científicos y el trabajo conjunto del sector público y privado permitió adelantar años en el proceso de desarrollo de la vacuna.

Hubo una demanda muy grande e inmediata para las nuevas vacunas, pero la FDA decidió ser extremadamente cuidadosa en las pruebas de seguridad y el proceso de las mismas. Aunque la vacuna de Moderna se desarrolló en enero, por ejemplo, llevó cerca de un año recibir la autorización de uso de emergencia por parte de la FDA, donde se dedicó 100 veces más de tiempo para probar la vacuna en comparación con lo que se demoró en crearla.

¿Cómo se prueban las vacunas?

Las vacunas funcionan imitando con seguridad un virus y estimulando el sistema inmunológico natural para proteger el cuerpo. La prueba de una vacuna es un proceso exhaustivo que incluye cuatro etapas.

Las vacunas contra el COVID-19 pasaron por cada una de las etapas obligatorias, solo que a un ritmo más rápido que el normal, comentó Yeats.

"Con este ritmo vertiginoso se reunía todo el conocimiento científico al mismo tiempo, y también la entrega de recursos y el apoyo inmediato en los diseños de pruebas en los que no muchas entidades hubieran invertido si esta situación de emergencia no existiera", comenta Yeats, exmédica del departamento de emergencias. "Se trata de la coordinación del conocimiento y los recursos".

Y los resultados de los ensayos fueron sorprendentes, los expertos en salud pública comentaron: Pfizer y Moderna habían alcanzado un 60 % de efectividad, aproximadamente el mismo porcentaje que la vacuna de gripe estacional que salva vidas todos los años. Pero las dos vacunas contra el COVID son un 95 % efectivas contra un virus que es mucho más mortal que el de la gripe.

¿Quién autoriza las vacunas?

Un panel de científicos independientes y expertos en salud pública que se conoce como Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados analizó la información de la vacuna y recomendó la autorización de uso de emergencia, que se otorga cuando los beneficios conocidos y potenciales de un tratamiento sobrepasan los riesgos conocidos y potenciales.

Esta etapa del proceso se realizó de una manera tan rigurosa como con otras vacunas, comenta Andujar Vasquez, solo que a un ritmo mucho más rápido.

"En lugar de analizar toda la información en semanas, todos se pusieron manos a la obra", cuenta. "El proceso es el mismo. Hacen una votación y envían la recomendación al comisionado de la FDA. El proceso siguió los pasos de siempre pero a un ritmo acelerado".

Los científicos de la FDA —que no son designados por el poder político— también realizaron estudios independientes de los ensayos clínicos de Moderna y Pfizer. Los hallazgos fueron los mismos que los de los fabricantes: las vacunas tienen una efectividad aproximada del 95 % y no producen efectos adversos más allá de síntomas breves como cansancio, dolor de cabeza, dolor de cuerpo y, en pocas personas, fiebre. Estos síntomas de dolor y fiebre son señales de la respuesta del sistema inmunológico natural frente a la vacuna, para que se pueda combatir rápidamente una futura infección.

Un estudio revisado por pares sobre datos de la vacuna de Pfizer en el New England Journal of Medicine reveló lo mismo.

"Si se aprueba, la vacuna puede colaborar, junto con otras medidas de salud pública, para reducir la pérdida devastadora de salud, vidas, y el bienestar social y económico que ha generado el brote de Covid-19", escribieron los autores del estudio.

¿Qué sucede con los efectos a largo plazo?

Pfizer y Moderna seguirán controlando a los miles de voluntarios en este ensayo, y los CDC además tienen sistemas de control de seguridad que observan los posibles efectos secundarios en los receptores de la vacuna. Cualquier episodio adverso se reporta de inmediato; por ejemplo, después de que dos trabajadores británicos de atención de la salud con antecedentes de alergias significativas tuvieran reacciones alérgicas, los médicos clínicos decidieron controlar a los pacientes durante 15 minutos para corroborar que no hubiera reacción.

Existen ciertas limitaciones en este proceso rápido, comenta Andujar Vasquez. Por ejemplo, todavía no hay información a largo plazo. También hay subgrupos de personas cuyas reacciones a la vacuna todavía no se han estudiado con profundidad, por ejemplo, las embarazadas y algunos grupos de personas inmunosuprimidas.

No obstante, los datos actuales muestran que la nueva vacuna es notablemente efectiva y tiene pocos efectos secundarios. Es mucho mayor el riesgo impuesto por el virus, que ya mató a más de 300,000 personas en EE. UU.

^{FOTO DE LA Dra. ASHLEY YEATS POR MICHAEL GRIMMETT Y LA Dra. GABRIELA M. ANDUJAR VAZQUEZ POR NICOLAUS CZARNECKI}